Produkt pośredni to materiał wytwarzany w etapach procesu API i musi przejść dalszą zmianę molekularną lub rafinację, aby stać się API, a produkt pośredni może być oddzielony lub nie. Składnik aktywny to składnik aktywny, który został zsyntetyzowany i został zsyntetyzowany do użytku farmaceutycznego. Produktów pośrednich można używać wyłącznie do syntezy następnego produktu, za pomocą którego API może zostać wytworzone, podczas gdy API może zostać sformułowane bezpośrednio.
Aktywny składnik farmaceutyczny (Active Pharmaceutical Ingredient): Substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wykorzystania w produkcji produktu farmaceutycznego, która po zastosowaniu w produkcie farmaceutycznym staje się składnikiem aktywnym w produkcie farmaceutycznym. Takie substancje mają aktywność farmakologiczną lub inne bezpośrednie skutki w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu objawów, leczeniu lub zapobieganiu chorobom lub mogą wpływać na funkcję i strukturę organizmu. API to aktywne produkty, które ukończyły ścieżkę syntezy, podczas gdy produkty pośrednie to produkty znajdujące się gdzieś na ścieżce syntezy. API można formułować bezpośrednio, podczas gdy produkty pośrednie można stosować wyłącznie do syntezy następnego produktu, a API można wytwarzać wyłącznie za pośrednictwem produktów pośrednich.
Z definicji wynika, że produkty pośrednie są kluczowymi produktami poprzedniego procesu wytwarzania API, które różnią się od struktury API. Ponadto istnieją metody wykrywania API w farmakopei, ale nie ma produktów pośrednich. Mówiąc o certyfikacji, obecna FDA wymaga, aby produkty pośrednie były zarejestrowane, ale COS nie, ale musi istnieć szczegółowy opis procesu produktów pośrednich w dokumencie CTD. W Chinach nie ma obowiązkowego wymogu GMP dla produktów pośrednich.
Produkty pośrednie farmaceutyczne nie wymagają licencji produkcyjnej, tak jak API, a bariera wejścia jest stosunkowo niska, a konkurencja jest zacięta. Dlatego jakość, skala i poziom zarządzania są często podstawą przetrwania i rozwoju przedsiębiorstwa, a rosnąca presja na ochronę środowiska sprawiła również, że wiele małych przedsiębiorstw stopniowo wycofuje się ze etapu konkurencyjnego, a koncentracja branży ma gwałtownie wzrosnąć. Powszechnie uważa się, że następujące trzy kierunki będą kluczem do poprawy rentowności, zwiększenia wartości dodanej i zrównoważonego wzrostu powiązanych przedsiębiorstw:
(1) Dywersyfikacja produktów i wysoka jakość – od produkcji rozbudowanych półproduktów niskiej jakości po wysokiej jakości półprodukty wysokiej jakości;
(2) Podjąć drogę profesjonalnych usług outsourcingowych, kontynuować ekspansję w łańcuchu usług outsourcingowych i podjąć się outsourcingu usług badawczo-rozwojowych;
(3) Skup się na produktach farmaceutycznych i zajmij się substancjami czynnymi (API) oraz preparatami powstającymi w wyniku przetwarzania produktów pośrednich.